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關于轉發《醫療技術臨床應用管理辦法》的通知

時間:2018-10-12 13:49:00    點擊率:

黑衛醫〔2018257

 

各市(行署)衛生計生委,省農墾、森工總局衛生局,各有關醫療機構:

現將《醫療技術臨床應用管理辦法》(中華人民共和國衛生健康委員會令第一號,以下簡稱《管理辦法》)轉發給你們,并就我省各地、各醫療機構落實《管理辦法》相關工作提出以下要求,請一并貫徹落實。

一、我省醫療技術按照禁止臨床應用的醫療技術、限制類醫療技術和醫療機構自我管理醫療技術分為三類。禁止臨床應用的醫療技術系指國家衛生健康委列入負面清單的技術,限制類醫療技術目錄當前執行國家衛生健康委《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》(附件1),并隨國家衛生健康委目錄調整而調整。原黑龍江省衛生計生委發布的第二類醫療技術轉由醫療機構自我管理。

二、以下醫療技術目前禁止使用:

(一)臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術(如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛),

(二)存在重大倫理問題醫療技術(如克隆治療技術、代孕技術),

(三)衛生健康行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術(如除醫療目的以外的肢體延長術),

(四)臨床淘汰的醫療技術(如角膜放射狀切開術)。 
涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術,在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監督管理部門批準上市前,醫療機構不得開展臨床應用。 
三、限制類醫療技術實施備案制管理。醫療機構擬開展限制類醫療技術臨床應用的,應當按照國家衛生健康發布的限制類醫療技術管理規范(2017年版)》國衛辦醫發〔2017〕7號進行自我評估,符合條件的可以開展臨床應用,并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內,向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。各市級衛生計生行政部門每半年將辦理備案的醫療機構及備案技術清單報省衛生計生委。2018年度報送工作在11月1日前完成。

開展《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》在列醫療技術,且已經完成備案的醫療機構,應對照限制類醫療技術管理規范(2017年版)》重新進行自我評估,評估合格的,由醫療機構向所在轄區市級衛生計生行政部門報送已備案技術目錄清單,市級衛生計生行政部門審核無誤后,于11月1日前匯總報送至省衛生計生委,由省衛生計生委統一向社會公布。評估不合格的,不得再開展該項醫療技術。

四、人體器官移植技術按照《器官移植條例》相關規定管理,人類輔助生殖技術按照《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》相關規定管理,細胞治療技術目前尚未允許臨床應用,按照《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》和《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》相關規定管理。 

五、建立醫療技術臨床應用規范化培訓制度,對限制類技術臨床應用規范化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的,按《關于申報審核限制臨床應用醫療技術培訓基地的通知》(黑衛醫函〔201830號)執行。
   
六、各醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構應當按照《管理辦法》要求,強化主體責任意識,建立專門組織,完善管理制度,制定技術目錄,按照手術分級管理要求對目錄內手術進行分級管理,開展醫師進行手術授權并動態管理,建立健全醫療技術評估與管理檔案制度。各臨床質控中心要針對本學科涉及到的醫療技術臨床應用加強對全省醫療機構的指導,做好質量控制。
 
   
七、《關于做好醫療技術臨床應用管理有關問題的通知》(黑衛醫發〔2015132號)、《黑龍江省衛生廳關于公布第二批醫療技術目錄并開展第二輪醫療技術臨床應用審核工作的通知》(黑衛醫發〔2012586號)和《黑龍江省衛生廳關于公布我省首批第二類醫療技術目錄的通知》(黑衛醫發〔2009785號)自本通知發布之日起廢止。

 

附件:1、限制臨床應用的醫療技術(2015版)

      2、醫療技術臨床應用管理辦法

 

黑龍江省衛生和計劃生育委員會

2018930

 

 

 

 

 

 

 

附件1

限制臨床應用的醫療技術(2015版) 

    

一、安全性、有效性確切,但是技術難度大、風險高,對醫療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求,需要限定條件的醫療技術。如:造血干細胞(包括臍帶血造血干細胞)移植治療血液系統疾病技術,質子、重離子加速器放射治療技術,放射性粒子植入治療技術(包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術),腫瘤深部熱療和全身熱療技術,腫瘤消融治療技術,心室輔助裝置應用技術,顱頜面畸形顱面外科矯治術,口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術,人工智能輔助診斷、治療技術等。

二、存在重大倫理風險或使用稀缺資源,需要嚴格管理的醫療技術。如:同種胰島移植治療糖尿病技術,同種異體組織移植治療技術(僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術),性別重置技術等。

 




   (信息來源:省衛生和計劃生育委員會網站)
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